各鄉、鎮人民政府，各辦事處、農場，天門高新園，天門工業園，市政府有關部門：

　　《天門市食品藥品安全“十三五”規劃》已經市政府同意，現印發給你們，請認真遵照執行。

　　天門市人民政府

　　2017年7月17日

天門市食品藥品安全“十三五”規劃

　　食品藥品安全是重大基本民生問題，黨中央、國務院歷來高度重視。當前食品藥品安全形勢依然復雜嚴峻，風險高發和矛盾凸顯的階段性特征仍然明顯。特別是機構改革后，監管任務大幅增加，監管資源缺口進一步擴大，監管能力亟待提高。為了切實加強“十三五”期間食品藥品監管工作，全面提升食品藥品監管能力和水平，切實保障人民群眾飲食用藥安全，特制定本規劃。

　　一、總體目標

　　“十三五”期間，食品藥品監管機制進一步完善，監管隊伍素質和依法行政能力進一步提高，基礎設施、執法裝備和信息化建設進一步加強，食品藥品生產經營秩序進一步規范，全社會的食品藥品安全意識進一步增強，食品藥品違法違規行為和重大食品藥品安全事故得到及時有效查處，預防和應急管理體系更加科學，食品醫藥產業得到持續健康發展，人民群眾飲食安全和用藥安全得到有力保障。

　　二、基本原則

　　（一）堅持安全至上。切實把食品藥品安全作為民生問題的重中之重，以人民群眾的生命安全和身體健康為本，把保障飲食用藥安全擺在突出位置，不斷滿足人民群眾日益增長的飲食用藥安全需要，努力解決危害人民群眾飲食用藥安全的問題，努力消除不和諧因素，使廣大人民群眾共享食品藥品安全發展的成果。

　　（二）堅持創新引領。切實把不斷創新作為食品藥品安全監管的重要支撐，積極探索市場監管規律，加快轉變監管思路，改進監管手段，創新監管方法，加快利用現代科學技術和科學管理理念，提升食品藥品技術裝備水平和科學監管水平。

　　（三）堅持依法監管。切實把法規體系作為食品藥品安全監管的基本保障，堅持有法可依、執法統一，圍繞構建完善的食品藥品監管體制和長效工作機制，加快制定食品藥品安全監管的法規政策，有效增強法規政策之間的系統性和協調性，規范監管行為，實現對食品藥品生產經營各環節的全程依法監管。

　　（四）堅持部門聯動。切實把部門協同監管作為食品藥品安全監管的重要著力點，進一步明確部門職責，充分發揮部門在各環節、各領域打擊違法行為、保障食品藥品市場秩序的作用，推進部門間協同監管體系建設，加大聯合執法力度，建立協同作戰、齊抓共管的食品藥品安全監管新局面。

　　（五）堅持城鄉共建。堅持把城鄉一體化作為食品藥品安全監管的原則，積極推進城鄉食品藥品安全監管。積極探索食品藥品監管城鄉一體化新模式，統籌城鄉資源配置，促進城鄉檢測資源共享。進一步加強農村監管平臺建設，提升農村監管能力，確保農村飲食用藥安全。

　　（六）堅持社會參與。切實把社會參與作為食品藥品安全監管的強大力量，加快食品藥品安全公眾信息互動平臺建設和社會誠信體系建設，以互動監督推進全民參與食品藥品安全監管。加大宣傳力度，增強全民監督食品藥品安全的意識，鞏固全民參與、合力推動食品藥品安全監管的良好氛圍。

　　三、發展目標

　　（一）安全水平大幅提升。“十三五”期間，力爭實現重大活動餐飲安全“零事故”，年食品抽檢樣品數達到2批次/每千人，重大食品安全事故處置率100%，農產品抽檢質量安全合格率達到96％以上。繼續保持無源發性重大藥品安全事件，藥品評價性抽驗總體合格率達到97％以上，醫療器械產品抽驗合格率達到95%以上，保健食品、化妝品抽檢合格率達到80%以上。

　　（二）監管能力全面加強。市、鄉（鎮）、社區（村）三級食品藥品安全監管綜合協調體系更加健全，食品藥品安全法制建設進一步加強。食品藥品標準管理體系、安全風險監測評估體系、信息發布預警體系、安全事故應急處置體系更加完善。保健食品、化妝品檢驗檢測體系初步建立。到2020年，食品標準參數檢驗覆蓋率達到100%，食品安全風險監測覆蓋面達到95%以上，食品質量安全風險發現率提高到99%，國家基本藥物監管覆蓋面達到100%。提升基本藥物快速檢驗能力。隊伍素質明顯提升，專業技術人員比例達到80%以上。監督檢驗產品覆蓋率達到100%，食品生產加工企業產品質量安全抽查合格率穩定在90%以上。

　　四、食品安全

　　完善食品安全監管體系，強化部門協調配合和監管責任，加強全程風險控制，建立食品安全責任追溯體系，切實提升食品安全保障水平。到2020年，全市大中型餐飲企業、學校、單位食堂等食品安全監督量化分級管理制度實施率達100%，對餐飲單位使用添加劑情況的監督檢查率達100%，大中型餐飲業餐具消毒合格率達100%。

　　（一）加強加工環節監管。

　　1.嚴格食品生產準入。完善和提高食品生產企業的準入條件和標準，食品生產企業法定代表人必須具有良好的誠信記錄。進一步加強食品生產許可監管，加大打擊無證照生產加工食品力度，嚴厲查處食品生產過程中非法添加和濫用食品添加劑等違法行為，加強對調味品、米面制品、食用油、肉及肉制品、乳制品、方便食品、速凍食品等生產企業的日常監督管理。

　　2.加強食品企業標準備案管理。嚴格執行食品衛生質量國家、行業和地方強制標準，抓好食品標簽標識制度的建設實施，加大對備案食品企業安全標準的跟蹤評價和監督檢查。

　　3.完善食品安全相關認證。大力開展食品生產加工企業和產品的質量認證，建立和完善食品生產原料采購、半成品成品加工、市場流通等一系列環節的質量安全監督檢測體系。

　　（二）加強流通環節監管。

　　1.加強監督抽查力度。完善市場食品安全質量抽查和例行監測制度。按照全程監管原則，制定統一的食品品種檢測監控規劃和計劃，統一、科學地確定抽檢批次、抽檢品種，提高食品檢驗檢測覆蓋面。切實加強市場主體準入管理，建立健全流通環節食品經濟戶口管理制度。對食品經營企業、個體工商戶嚴格執行前置審批有關規定，特別是對重點商品實行定期質量監督抽驗。全面推進和實行食品進貨檢驗、索證索票、購銷臺賬和責任追究制度。大型市場、超市進貨索證索票率達95%以上。落實重點食品強制性標準專項檢查制度，規范食品退市制度，對不符合食品安全標準的食品實行退市。加強市場巡查工作，實行網絡化、網格化動態管理。加強對收購、流通環節糧食質量的監督檢查，完善庫存糧食質量抽樣檢驗制度。強化對大型蔬菜批發市場、超市的蔬菜安全檢測，及時公布檢測結果。

　　2.完善生產經營記錄和進貨查驗制度。提高流通企業的統一采購率、零售連鎖率和集中配送率。將經營記錄和進貨查驗作為落實企業主體責任和政府實施過程監管、安全追溯的主要內容，并運用互聯網技術提升食品安全過程溯源管理能力，實現質量可溯源、風險可控制的食品安全全程追溯管理體系。完善食品追溯相關法規和標準，統一整合、規劃各類食品安全追溯系統建設，保證追溯鏈條的完整性和兼容性。逐步建立食品生產加工、流通和消費環節電子監管網，在大中型商場開通食品信息查詢系統，實現食品生產加工、經營企業資質和產品質量電子監管。加快冷鏈物流裝備與技術升級，全面提升信息化水平，積極推廣全程溫度監控設備，建設“從田間到餐桌”的一體化冷鏈物流體系。

　　（三）加強消費環節監管。

　　1.深化專項整治。全面實施食品安全監督量化分級管理制度，突出食品安全風險監管的重點。繼續把與人民群眾生活息息相關的糧、油、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等8大類食品作為重點，突出抓好農村和城鄉結合部、農貿市場、食品批發市場、學校、幼兒園、醫院和建筑工地食堂、旅游景區餐飲、小型餐飲單位、集體用餐配送單位等重點區域、重點企業、重點環節的整治和日常監管。

　　2.加強飲食監管。規范食品商場（超市）散裝食品經營行為，探索農村紅白喜事餐飲服務規范化管理模式，加強對流動攤販的監管，提倡使用符合衛生安全標準的流動攤販車等設備。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度，嚴防食物中毒事件和食源性疾病發生。探索餐飲服務食品安全許可、技術控制、餐廚綜合處理等規范操作模式，探索建設餐廚垃圾集中處理中心。嚴厲查處餐飲單位采購和使用非食用物質、有毒有害物質加工食品以及濫用食品添加劑等違法違規行為。

　　五、藥品安全

　　加大藥品監管力度，落實藥品安全責任體系，全面提高藥品安全保障能力，有效降低藥品安全風險。到2020年，基本藥物評價性抽驗和監督抽驗覆蓋面達到100%，藥物研究機構登記備案率達到100%，藥品不良反應年報告數中新的、嚴重不良反應報告數比例不低于報告總數的15%，農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在98%以上。

　　（一）加強流通環節監管。

　　1.認真貫徹實施《藥品流通監督管理辦法》。建立藥品質量定期抽驗、監督檢查和不良反應記錄備案制度。進一步實施處方藥與非處方藥分類管理制度，加強對藥品說明書和標簽、包裝的管理。建立和完善上市后藥品監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。嚴格基本藥物招標配送企業資質認定，建立基本藥物配送企業和基本藥物使用單位檔案。開展基本藥物電子監管工作，對基本藥物實行全覆蓋抽驗。

　　2.鼓勵發展現代物流和連鎖經營。大力支持大型藥品物流企業加快發展，促進藥品流通企業向規模化、集約化、規范化發展，不斷提高藥品經營集中度；探索建立藥品經營許可分類、分級管理模式和藥品經營退出機制，有效遏制醫藥企業低水平重復建設。

　　3.深化農村藥品流通體制改革。鞏固完善農村藥品"兩網"建設，建立適應社會主義新農村建設的藥品監管和保障體系。鼓勵藥品批發企業面向農村配送藥品、零售連鎖企業向農村延伸網點，加強農村醫療機構藥房監管力度，實現規范管理、專業培訓、統一配送。

　　4.加強廣告監督管理。對違法藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等廣告行為進行監測，有關部門建立聯合執法的協作機制，形成打擊違法藥品廣告合力。

　　（二）加強使用環節監管。

　　1.引導合理用藥。以臨床用藥為重點，加強科學合理用藥宣傳。加強對醫療機構購進、存儲、養護、使用藥品的監管，探索建立消費者過期藥品回收制度。

　　2.強化專項整治。加大對血液制品、生物制品、抗菌藥物、中藥注射劑、特殊藥品等高風險品種生產經營使用情況以及網上郵購藥品等行為的監管力度，認真貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，嚴格執行定點生產、計劃配給制度，落實特殊藥品管理的資格審定、購用審批等規定，進一步完善特殊藥品監管網絡，嚴防流入非法渠道。加強對疫苗生產、銷售、儲運、使用等環節的全程檢查，嚴厲打擊生產、銷售假劣藥品行為，堅決打擊非法行醫、非法回收藥品等違法行為，整治無證（照）經營行為，同時針對藥品季節性、區域性消費特點，集中開展專項執法檢查，不斷規范藥品市場秩序。

　　3.健全藥品不良反應監測網絡。加大對藥品生產、經營企業的藥品不良反應監測的監督管理力度，規范藥品不良反應報告和監測制度，提高藥品不良反應監測水平。

　　4.加強醫療機構制劑配制和中藥材質量監管。深入開展醫療機構制劑配制專項整治行動。加強中藥源頭監管，推行《中藥材生產質量管理規范（GAP）》，建立中藥材規模化生產管理體系，促進中藥材培育種植的規模化、規范化、標準化，保證中藥材生產質量。加強對直接接觸藥品的包裝材料和容器產品的生產管理和使用等各環節的監管，促進資源合理配置，產品結構優化，不斷提高產品質量。

　　六、醫療器械、保健食品及化妝品安全

　　進一步規范醫療器械、保健食品、化妝品的生產經營秩序，強化風險管理和安全監督。到2020年，市、鄉（鎮）、社區（村）三級醫療器械不良事件監測網絡基本建立，保健食品、化妝品生產企業日常監督檢查覆蓋面達到100%，批發經營單位、專營店、大中型商場（超市）監督檢查覆蓋率達到95%以上，保健食品評價性抽驗合格率達80%以上，特殊用途化妝品監測覆蓋率達到80%以上。

　　（一）醫療器械安全。

　　1.加強審批環節監管。建立和完善統一的技術審評規范，規范醫療器械注冊審批行為，嚴格醫療器械臨床前研究的技術要求，建立醫療器械專業特點的臨床試驗機制，嚴格醫療器械專業特點的臨床試驗機構資質認定，培育符合醫療器械專業特點的臨床試驗機構；探索建立新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床審批制度。完善我市醫療器械標準體系，強化國家標準和行業標準執行力度。

　　2.加強生產環節監管。加大對高風險產品生產企業和低誠信企業的日常監管力度，對一次性使用無菌、植入性、計劃生育用醫療器械等國家重點監控產品實施認證制度和質量可追溯管理制度，加大對第二、三類醫療器械生產企業的監管。對醫療器械實行風險分級分類管理，加大對高風險醫療器械和社會關注產品的檢查范圍和頻率，實現生產全過程監管。

　　3.加強使用環節監管。以醫院為重點單位，以高風險醫療器械為重點產品，以采購驗收和植入器械的使用記錄為重點環節，加大在用醫療器械的檢測監管力度，推進醫療器械使用管理規范化，引導醫療機構對采購使用過程實行信息化管理。

　　（二）保健食品和化妝品安全。

　　1.創新監管模式。堅持預防為主、源頭控制，積極開展保健食品和化妝品生產、經營情況調查，探索保健食品、化妝品安全監管的新模式和新方法。依托食品安全檢測與評價體系，開展保健食品、化妝品監測與評價。加大保健食品強制性標準實施力度，探索保健食品安全誠信分類管理，推行生產企業的電子監管。

　　2.突出監管重點。大力開展以特殊用途化妝品和特定保健食品為重點的專項整治行動，加大市場抽檢頻次和力度，重點打擊違法添加藥物、禁用物質以及超量使用限用物質的行為，規范保健食品和化妝品市場秩序。建立和規范保健食品、化妝品召回監管制度。

　　七、支撐體系和實施保障

　　（一）強化技術和人才支撐。

　　1.完善檢驗檢測體系。完善資源共享、協調一致、運轉高效、公正權威的檢驗檢測體系。在優化整合基礎上，加強現有檢驗機構的設備配置和人才培養，提高檢驗能力。支持第三方檢測機構建設，引導發展獨立、公正、權威、公信的檢驗檢測服務業，建立第三方機構和職能部門檢驗檢測機構優勢互補、資源共享、結果互認、權威高效的食品藥品安全檢驗監測體系。嚴格資質認定，推進檢測結果責任終身制，加強對各級各類檢驗檢測機構的監管并定期公示，確保檢測結果的科學、準確和公正。

　　2.提高食品安全監管技術支撐能力。立足我市農產品資源優勢，加大食品質量安全投入，加強食品安全能力建設。加強食品安全風險評估研究，檢驗檢測技術研究，追溯技術及防偽技術研究等。

　　3.提升監管隊伍素質。完善教育培訓體系，加大培訓力度，拓寬教育培訓渠道，加強標準化監管隊伍建設。加強高層次人才和專門急需人才引進和培養。到2020年，執法隊伍中本科以上學歷、專業人員比例分別達到75％和60％以上。

　　（二）加強以信息化為重點的基礎設施建設。

　　1.加快信息化建設。大力推進政務公開，建立以門戶網站為主要載體的食品藥品信息公開平臺，實現信息的實時發布。

　　2.加快業務監管能力建設。逐步建立和完善包括生產過程實時監控系統、流通實時監管系統、農村“兩網”系統、企業誠信管理和質量認證管理系統、產品質量安全追溯系統、分類識別管理系統等業務監管輔助系統，實現科學監管、全程監管、準確預警和快速反應。建立產品質量信息數據庫，定期公布產品質量信息。加強電子政務建設，提高行政效率。加快數據庫建設，實現數據異地備份，保證系統數據庫安全。

　　3.提升基礎設施和裝備水平。切實改善食品藥品安全監管系統的基礎設施條件，按上級有關要求加強藥品檢驗基礎設施和能力建設。按國家標準配備執法裝備。按照城鄉一體化建設要求，推進社區和鄉鎮等基層監管設施設備建設。

　　（三）推進依法監管。

　　1.健全法規政策體系。嚴格組織實施《食品安全法》《農產品質量安全法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規，加快建立與國家法律體系相配套、與國際通行慣例相銜接、與改革開放和公眾飲食用藥安全需求相適應的食品藥品安全管理法規政策體系。加強食品藥品安全事件監測，建立完善餐飲攤販、城鄉集市貿易飲食攤點、保健食品、化妝品監管制度。

　　2.加強標準體系建設。加強食品安全標準規范研究，完善許可資質、生產經營過程控制、高風險食品控制、食品添加劑使用、食品工具及餐廚處理等安全規范。制定農產品質量管理規范、農業技術規程。加強地產中藥材和生物制品等標準研究和提高工作，引導藥品生產企業實施質量標準戰略，加大食品藥品安全標準專業人才培養，組建天門市食品安全標準專家評審委員會，及時公開食品藥品安全標準。

　　3.深入推進依法行政。全面落實省市有關規定，進一步強化服務意識，深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，推進政務公開和依法行政。建立食品藥品監管重大決策的聽證、論證制度。落實和完善行政問責制，創新行政執法監督機制，加強行政執法監督，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高依法行政能力。

　　4.完善社會誠信體系。制定完善食品藥品安全信用征信制度、食品藥品安全信用標準制度、食品藥品安全信用評價制度、食品藥品安全信用信息公開制度、食品藥品安全信用獎懲制度等，逐步建立食品藥品生產經營者安全信用檔案，推行食品藥品安全信用分類監管，進一步營造食品藥品安全誠信環境。充分發揮行業協會作用，加強食品藥品行業自律建設，強化食品藥品安全生產經營責任意識，加大打擊懲處力度，提高違法失信成本。

　　（四）推動協同監管。

　　1.創新監管體制機制。按照地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人的要求，理順部門監管職責，落實監管責任，建立完善統一的工作協調機制和聯動機制，加強分工協作，形成工作合力，保障食品藥品安全各領域、各環節的全程有效監管。各鄉鎮政府要加強組織領導，積極履行監管職責，加強屬地監管，加強綜合執法和相關部門聯合執法。加強行政監管體系建設，強化食品藥品的行政監管責任和行政問責。健全目標管理責任制、規劃實施評估制以及責任追究制，推進形成層次分明、責任清晰、統一協調、全面覆蓋的監管工作網。

　　2.加強應急體系建設。堅持安全評估與風險預警相結合，建立健全分工協作、信息共享、快速反應、處置得力的食品藥品安全應急反應聯動機制。加強應急能力建設，建立常態與應急相結合的工作機制，健全可操作、重實用、能評估的應急預案。健全食品藥品安全事故查處機制，建立食品藥品安全重大事故跟蹤、回訪和重大事故責任追究制度。加強食品藥品安全輿情信息收集、分析和管理，完善食品藥品安全以及處理體系和應急檢測、監測、報告和預警等技術支撐體系，配備各類應急設備器材。強化應急隊伍培訓、演練和評估，建立完善市、鄉（鎮）、社區（村）三級應急反應聯動平臺，提高應對突發事件的監測和處置能力。

　　3.提高公眾安全意識。加強食品藥品安全法律法規和科普知識宣教，重點在學校、社區和農村廣泛開展食品藥品安全知識教育。鼓勵公眾參與食品藥品監督，健全食品藥品安全網上投訴舉報制度，暢通消費者投訴舉報、批評、建議的渠道，大力宣傳食品藥品安全舉報電話，健全有獎舉報制度。加強食品藥品安全信息員、協管員隊伍建設。支持新聞媒體開展輿論監督，暢通政府與新聞媒體信息交流渠道。